Мэдээ

Синьхуа | Шинэчлэгдсэн: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛ ФОТО: Эли Лиллийн лого нь 2020 оны 9-р сарын 17-ны өдөр АНУ-ын Калифорни мужийн Сан Диего дахь компанийн оффисуудын нэг дээр харагдаж байна. [Зураг/Агентлагууд]
ВАШИНГТОН - АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа нь Америкийн эм үйлдвэрлэгч Эли Лилигийн моноклональ эсрэгбиеийн эмчилгээнд насанд хүрэгчид болон хүүхдийн өвчтөнүүдэд хөнгөн, дунд зэргийн COVID-19-ийг эмчлэхэд яаралтай ашиглах зөвшөөрөл (EUA) гаргажээ.

Мансууруулах бодис, бамланивимаб нь зөвшөөрөгдсөнCOVID-19 өвчтөнүүдДаваа гарагт FDA-ийн мэдэгдэлд дурдсанаар 12 ба түүнээс дээш насны дор хаяж 40 кг жинтэй, хүнд хэлбэрийн COVID-19 болон (эсвэл) эмнэлэгт хэвтэх эрсдэл өндөртэй байна.

Үүнд 65 ба түүнээс дээш настай, эсвэл архаг өвчин туссан хүмүүс орно.

Моноклональ эсрэгбие нь вирус зэрэг хортой эсрэгтөрөгчтэй тэмцэх дархлааны системийг дуурайдаг лабораторийн уураг юм. Бамланивимаб нь SARS-CoV-2-ийн баяжуулалтын уургийн эсрэг тусгайлан чиглэсэн моноклональ эсрэгбие бөгөөд вирусын наалдац, хүний ​​эсэд нэвтрэхийг хориглох зориулалттай.

Энэхүү судалгааны эмчилгээний аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлсээр байгаа ч бамланивимаб нь эмчилгээ хийснээс хойш 28 хоногийн дотор өвчин даамжрах өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн COVID-19-тэй холбоотой эмнэлэгт хэвтэх, яаралтай тусламжийн тасагт үзүүлэхийг багасгах зорилгоор эмнэлзүйн туршилтаар харуулсан. плацебо гэж FDA мэдэгдэв.

Бамланивимабын EUA-г дэмжсэн өгөгдөл нь хөнгөн, дунд зэргийн COVID-19 шинж тэмдэг бүхий эмнэлэгт хэвтээгүй 465 насанд хүрэгчдийн санамсаргүй байдлаар, давхар сохор, плацебо хяналттай эмнэлзүйн туршилтын хоёрдугаар үе шатны шинжилгээнд үндэслэсэн болно.

Эдгээр өвчтөнүүдийн 101 нь SARS-CoV-ийн анхны эерэг эмнэлзүйн дээж авснаас хойш гурав хоногийн дотор бамланивимабын 700 миллиграмм тун, 107 нь 2800 миллиграмм тун, 101 нь 7000 миллиграмм тун, 156 нь плацебо хүлээн авсан байна. 2 вирусын шинжилгээ.

Өвчин даамжрах өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн хувьд эмнэлэгт хэвтэх, яаралтай тусламжийн өрөөнд (ER) очих нь плацебо эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн 10 хувьтай харьцуулахад бамланивимабаар эмчилсэн өвчтөнүүдийн 3 хувьд дунджаар тохиолддог.

FDA-ийн мэдээлснээр, вирусын ачаалал, эмнэлэгт хэвтэх, ЭМ-ийн үзлэг, аюулгүй байдалд үзүүлэх нөлөө нь бамланивимабыг гурван тунгаар хүлээн авсан өвчтөнүүдэд ижил төстэй байсан.

EUA нь бамланивимабыг эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчид судсаар нэг тунгаар тарааж, хэрэглэхийг зөвшөөрдөг.

FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийн захирлын үүрэг гүйцэтгэгч Патризия Кавацзони "ХХБ-аас бамланивимабыг яаралтай авах зөвшөөрөл нь энэ тахлын тэргүүн эгнээнд байгаа эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдийг COVID-19 өвчтөнийг эмчлэх өөр боломжит хэрэгслээр хангадаг." "Бид бамланивимабын аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаарх шинэ мэдээллийг бэлэн болсон үед үргэлжлүүлэн үнэлэх болно."

Боломжтой шинжлэх ухааны нотолгоог судалсны үндсэн дээр FDA нь бамланивимаб нь хөнгөн буюу дунд зэргийн COVID-19-тэй эмнэлэгт хэвтээгүй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд үр дүнтэй гэж үзэх үндэслэлтэй гэж үзсэн. FDA-ийн мэдээлснээр эрх бүхий хүн амд COVID-19-ийг эмчлэхэд ашиглах үед мэдэгдэж байгаа болон боломжит ашиг тус нь эмийн мэдэгдэж буй болон болзошгүй эрсдэлээс давж гардаг.

Бамланивимабын болзошгүй гаж нөлөө нь анафилакс болон дусаахтай холбоотой урвал, дотор муухайрах, суулгах, толгой эргэх, толгой өвдөх, загатнах, бөөлжих зэрэг болно гэж агентлаг мэдээлэв.

Даваа гарагт АНУ 9 саяд хүрч, ердөө 10 хоногийн дараа COVID-19 тохиолдол 10 сая давсан үед EUA гарч ирэв. Сүүлийн үед өдөр бүр шинэ халдварын дундаж тоо 100,000 давж, нийгмийн эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд тус улс тахлын хамгийн хүнд үе шатанд орж байгааг анхааруулав.