Мэдээ

Синьхуа | Шинэчлэгдсэн: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛЫН ЗУРАГ: 2020 оны 9-р сарын 17-нд АНУ-ын Калифорни мужийн Сан Диего дахь компанийн оффисуудын нэгэн дээр Эли Лиллигийн лого харагдаж байна. [Фото/Агентлагууд]
ВАШИНГТОН — АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа Америкийн эмийн үйлдвэрлэгч Эли Лиллигийн моноклональ эсрэгбиеийн эмчилгээг насанд хүрэгчид болон хүүхдийн өвчтөнүүдэд хөнгөнөөс дунд зэргийн COVID-19-ийг эмчлэхэд яаралтай хэрэглээний зөвшөөрөл (EUA) олгов.

Бамланивимаб эмийг дараах зорилгоор хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.COVID-19 өвчтөнүүдАНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) Даваа гарагт гаргасан мэдэгдэлд дурдсанаар, 12 ба түүнээс дээш насны, дор хаяж 40 кг жинтэй, COVID-19-ийн хүнд хэлбэрт шилжих эсвэл (эсвэл) эмнэлэгт хэвтэх эрсдэл өндөртэй хүмүүс...

Үүнд 65 ба түүнээс дээш насны хүмүүс, эсвэл архаг өвчний тодорхой өвчтэй хүмүүс багтана.

Моноклональ эсрэгбие нь вирус зэрэг хортой антигенүүдтэй тэмцэх дархлааны тогтолцооны чадварыг дуурайдаг лабораторид үйлдвэрлэсэн уургууд юм. Бамланивимаб нь вирус хүний ​​эсэд наалдаж, нэвтрэхийг хаах зориулалттай SARS-CoV-2-ийн оргил уургийн эсрэг тусгайлан чиглэсэн моноклональ эсрэгбие юм.

Энэхүү судалгааны эмчилгээний аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлсээр байгаа ч бамланивимаб нь плацеботой харьцуулахад эмчилгээ хийснээс хойш 28 хоногийн дотор өвчний явцын өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн COVID-19-тэй холбоотой эмнэлэгт хэвтэх эсвэл яаралтай тусламжийн өрөөнд (ЯТ) очих хугацааг бууруулдаг болохыг эмнэлзүйн туршилтаар харуулсан гэж Хүнс ба Эмийн Захиргаа (FDA) мэдэгдэв.

Бамланивимабын EUA-г дэмжиж буй өгөгдөл нь хөнгөнөөс дунд зэргийн COVID-19 шинж тэмдэгтэй, эмнэлэгт хэвтээгүй 465 насанд хүрэгчдэд хийсэн хоёрдугаар үе шатны санамсаргүй, давхар нууцлалтай, плацебо хяналттай клиник туршилтын завсрын шинжилгээнд үндэслэсэн болно.

Эдгээр өвчтөнүүдээс SARS-CoV-2 вирусын анхны эерэг шинжилгээний клиник дээжийг авснаас хойш гурван хоногийн дотор 101 нь 700 миллиграмм бамланивимаб, 107 нь 2800 миллиграмм, 101 нь 7000 миллиграмм, 156 нь плацебо авсан.

Өвчний явцын өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн хувьд бамланивимаб хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн дунджаар 3 хувьд нь эмнэлэгт хэвтэх болон яаралтай тусламжийн өрөөнд (ЯТ) хандах тохиолдол гарсан бол плацебо хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн 10 хувьд энэ үзүүлэлт ажиглагдсан.

Хүнс бамланивимабын гурван тунгийн аль нэгийг нь ууж буй өвчтөнүүдэд вирусын ачаалал, эмнэлэгт хэвтэх, яаралтай тусламжийн тасагт үзүүлэх тоог бууруулах, аюулгүй байдалд үзүүлэх нөлөө нь ижил төстэй байсан гэж Хүнс бамланивимабын гурван тунгийн аль нэгийг нь ууж буй өвчтөнүүдэд мэдээлсэн.

Европын Холбооны Эрх бүхий Холбооны Холбооны Конвенци (EUA) нь бамланивимабыг эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчид тарааж, судсаар нэг тунгаар хэрэглэхийг зөвшөөрдөг.

"Хүнсний болон эмийн захиргаанаас бамланивимабыг яаралтай зөвшөөрөл олгосноор энэхүү цар тахлын тэргүүн эгнээнд ажиллаж буй эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдэд COVID-19 өвчтөнүүдийг эмчлэх өөр нэг боломжит хэрэгслийг олгож байна" гэж Хүнсний болон эмийн захиргааны эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийн захирлын үүрэг гүйцэтгэгч Патризия Каваззони хэлэв. "Бид бамланивимабын аюулгүй байдал, үр нөлөөний талаарх шинэ өгөгдлийг бэлэн болмогц үнэлсээр байх болно."

Боломжтой шинжлэх ухааны нотолгооны нийт дүнг хянаж үзээд FDA нь бамланивимабыг эмнэлэгт хэвтээгүй хөнгөн буюу дунд зэргийн COVID-19 өвчтэй хүмүүсийг эмчлэхэд үр дүнтэй гэж үзэх үндэслэлтэй гэж үзсэн. FDA-ийн мэдээлснээр, зөвшөөрөгдсөн хүн амд COVID-19-ийг эмчлэхэд хэрэглэхэд мэдэгдэж буй болон болзошгүй ашиг тус нь эмийн мэдэгдэж буй болон болзошгүй эрсдэлээс давж гардаг.

Бамланивимабын болзошгүй гаж нөлөөнд анафилакс болон дусаахтай холбоотой урвал, дотор муухайрах, гүйлгэх, толгой эргэх, толгой өвдөх, загатнах, бөөлжих зэрэг орно гэж тус агентлаг мэдэгдэв.

АНУ-д COVID-19-ийн халдварын тохиолдол 9 саяд хүрснээс ердөө 10 хоногийн дараа буюу даваа гарагт 10 саяас давсантай холбогдуулан Европын Холбооны Холбооны (ЕХА) уг арга хэмжээг зохион байгууллаа. ​​Саяхан өдөр бүр шинээр халдвар авсан хүний ​​тоо дунджаар 100,000 давсан бөгөөд нийгмийн эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд тус улс цар тахлын хамгийн хүнд үе шатанд орж байгааг анхааруулж байна.