Мэдээ

Одоогийн байдлаар шинэ коронавирус (COVID-19) цар тахал тархаж байна. Дэлхий даяар тархалт нь улс орон бүрийн цар тахалтай тэмцэх чадварыг сорьж байна. Хятадад цар тахлаас урьдчилан сэргийлэх, хянах эерэг үр дүнгийн дараа олон дотоодын аж ахуйн нэгжүүд бусад улс орон, бүс нутгуудад цар тахлыг хамтран эсэргүүцэхэд нь туслахын тулд бүтээгдэхүүнээ сурталчлахаар төлөвлөж байна. 2020 оны 3-р сарын 31-нд Худалдааны яам, Гаалийн ерөнхий газар, Хятадын Эмийн захиргаа хамтран коронавирусын цар тахлаас урьдчилан сэргийлэхтэй холбоотой эмнэлгийн хэрэгслийн талаар (илрүүлэх хэрэгсэл, эмнэлгийн маск, эмнэлгийн хамгаалалтын хувцас, амьсгалын аппарат, хэт улаан туяаны термометр гэх мэт) хамтарсан мэдэгдэл гаргасан бөгөөд уг мэдэгдэлд 4-р сарын 1-нээс эхлэн ийм бүтээгдэхүүний экспортлогчид Хятадад эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ авсан, экспортлогч улс орон эсвэл бүс нутгийн чанарын стандартыг хангасан гэдгээ нотлох ёстой гэж заасан. Гаалийн байгууллага бараа бүтээгдэхүүнийг мэргэшсэн гэж баталгаажуулсны дараа л гаргах боломжтой.

Хамтарсан мэдэгдэл нь Хятад улс экспортын эмнэлгийн хэрэгслийн чанарт ихээхэн ач холбогдол өгч байгааг харуулж байна. Европын Холбоо болон АНУ руу экспортлоход амархан төөрөлддөг зарим асуудлын тоймыг доор харуулав.

Европын холбоо

(1) CE тэмдгийн тухай

CE бол Европын нийгэмлэг юм. CE тэмдэг нь Европын Холбоонд бүртгэлтэй бүтээгдэхүүний Европын Холбооны зохицуулалтын загвар юм. Европын Холбооны зах зээл дээр CE гэрчилгээ нь заавал дагаж мөрдөх зохицуулалтын гэрчилгээнд хамаарна. Европын Холбооны доторх аж ахуйн нэгжүүдийн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн эсвэл бусад оронд үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн нь Европын Холбооны зах зээл дээр чөлөөтэй эргэлт хийхийг хүсч байгаа эсэхээс үл хамааран CE тэмдгийг бүтээгдэхүүн нь техникийн уялдаа холбоо, стандартчиллын шинэ аргын үндсэн шаардлагыг хангаж байгааг харуулахын тулд наасан байх ёстой. ХХХ болон MDD/MDR-ийн шаардлагын дагуу Европын Холбоонд экспортолж буй бүтээгдэхүүнийг CE тэмдэгээр шошголох ёстой.

(2) Сертификатын тухай

CE тэмдгийг наах нь бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахаас өмнөх хамгийн сүүлийн алхам бөгөөд бүх журам дууссаныг илтгэнэ. ХХХ болон MDD / MDR-ийн шаардлагын дагуу хувийн хамгаалалтын хэрэгсэл (жишээлбэл, III ангиллын хувийн хамгаалалтын маск) эсвэл эмнэлгийн хэрэгслийг (жишээлбэл, I ангиллын эмнэлгийн маск ариутгах) Европын Холбоонд хүлээн зөвшөөрөгдсөн мэдэгдсэн байгууллага (NB) үнэлэх ёстой. Эмнэлгийн хэрэгслийн CE гэрчилгээг мэдэгдсэн байгууллага олгох ёстой бөгөөд гэрчилгээнд мэдэгдсэн байгууллагын дугаар, өөрөөр хэлбэл өвөрмөц дөрвөн оронтой кодтой байх ёстой.

(3) Эпидемийн урьдчилан сэргийлэх бүтээгдэхүүний шаардлагын жишээ

1. Амны хаалтыг эмнэлгийн болон хувийн хамгаалалтын маск гэж хуваадаг.

en14683 стандартын дагуу маскыг I төрөл ба II төрөл / IIR гэсэн хоёр ангилалд хуваадаг. I төрлийн маск нь зөвхөн өвчтөн болон бусад хүмүүст халдвар авах, дамжих эрсдэлийг бууруулах, ялангуяа халдварт өвчин эсвэл цар тахлын үед тохиромжтой. II төрлийн маскыг голчлон мэс заслын өрөө эсвэл ижил төстэй шаардлага тавьдаг бусад эмнэлгийн орчинд эмч нар ашигладаг.

2. Хамгаалалтын хувцас: Хамгаалалтын хувцас нь эмнэлгийн хамгаалалтын хувцас болон хувийн хамгаалалтын хувцас гэж хуваагддаг бөгөөд түүний менежментийн шаардлага нь үндсэндээ масктай төстэй байдаг. Европын эмнэлгийн хамгаалалтын хувцасны стандарт нь en14126 юм.

(4) Хамгийн сүүлийн үеийн мэдээ

Европын Холбооны 2017 / 745 (MDR) нь Европын Холбооны эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ журам юм. 93 / 42 / EEC (MDD)-ийн шинэчилсэн хувилбар болох энэхүү журам нь 2020 оны 5-р сарын 26-нд хүчин төгөлдөр болж, бүрэн хэрэгжиж эхэлнэ. 3-р сарын 25-нд Европын Комисс MDR-ийн хэрэгжилтийг нэг жилээр хойшлуулах саналыг зарласан бөгөөд уг саналыг 4-р сарын эхээр Европын Парламент болон Зөвлөлд 5-р сарын сүүлчээс өмнө батлуулахаар өргөн барьсан. MDD болон MDR хоёулаа хэрэглэгчдийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг хангахын тулд бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг тодорхойлдог.