Мэдээ

Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын (COVID-19) тахал газар авч байна. Дэлхий дахинд тархалт нь улс орон бүрийн тахалтай тэмцэх чадварыг шалгаж байна. Хятадад халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, хяналт тавих ажил эерэг үр дүнд хүрсний дараа дотоодын олон аж ахуйн нэгж бүтээгдэхүүнээ сурталчилж, бусад улс орон, бүс нутгуудад тахлыг хамтдаа эсэргүүцэхэд туслах бодолтой байна. 2020 оны 3-р сарын 31-ний өдөр БНХАУ-ын Худалдааны яам, Гаалийн ерөнхий газар, Эмийн эм тарианы улсын ерөнхий газар хамтран коронавирусын халдвараас урьдчилан сэргийлэхтэй холбоотой эмнэлгийн хэрэгслийн (илрүүлэх иж бүрдэл, эмнэлгийн маск, эмнэлгийн хамгаалалтын хувцас, амьсгалын аппарат, хэт улаан туяаны термометр) 4-р сарын 1-ээс эхлэн ийм бүтээгдэхүүнийг экспортлогчид Хятадад эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ авсан, экспортлогч улс, бүс нутгийн чанарын стандартыг хангасан байх ёстой гэж заасан. Гаалийн байгууллага тухайн барааг шаардлага хангасан гэж баталгаажуулсны дараа л гаргах боломжтой.

Хятад улс экспортолж буй эмнэлгийн хэрэгслийн чанарт ихээхэн ач холбогдол өгч байгааг хамтарсан мэдэгдэл харуулж байна. Европын холбоо болон АНУ-д экспортлоход амархан андуурч болох зарим асуудлын тоймыг доор харуулав.

Европын холбоо

（1） CE тэмдгийн тухай

CE бол Европын нийгэмлэг юм. CE тэмдэг нь ЕХ-ны жагсаалтад орсон бүтээгдэхүүний ЕХ-ны зохицуулалтын загвар юм. ЕХ-ны зах зээлд CE гэрчилгээ нь заавал дагаж мөрдөх зохицуулалтын гэрчилгээнд хамаарна. ЕХ-ны аж ахуйн нэгжүүдийн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн эсвэл бусад оронд үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн ЕХ-ны зах зээлд чөлөөтэй эргэлдэхийг хүсч байгаа эсэхээс үл хамааран бүтээгдэхүүн нь техникийн уялдаа холбоо, стандартчиллын шинэ аргын үндсэн шаардлагад нийцэж байгааг харуулахын тулд CE тэмдгийг наасан байх ёстой. PPE болон MDD / MDR-ийн шаардлагын дагуу ЕХ-д экспортолж буй бүтээгдэхүүнүүд нь CE тэмдэгтэй байх ёстой.

（2） Сертификатуудын тухай

CE тэмдгийг наах нь бүтээгдэхүүн зах зээлд гарахаас өмнөх сүүлийн алхам бөгөөд бүх процедур дууссаныг илтгэнэ. PPE болон MDD / MDR-ийн шаардлагын дагуу хувийн хамгаалах хэрэгсэл (III ангиллын хувийн хамгаалалтын маск гэх мэт) эсвэл эмнэлгийн хэрэгслийг (I зэрэглэлийн эмнэлгийн маск ариутгах гэх мэт) Европын Холбооноос хүлээн зөвшөөрсөн мэдэгдлийн байгууллага (NB) үнэлнэ. . Эмнэлгийн төхөөрөмжийн CE гэрчилгээг мэдэгдсэн байгууллагаас олгосон байх ёстой бөгөөд гэрчилгээ нь мэдэгдсэн байгууллагын дугаар, өөрөөр хэлбэл өвөрмөц дөрвөн оронтой кодтой байх ёстой.

（3） Эпидемиэс урьдчилан сэргийлэх бүтээгдэхүүнд тавигдах шаардлагын жишээ

1. Маскийг эмнэлгийн маск, хувийн хамгаалалтын маск гэж хуваадаг.

En14683-ийн дагуу маскуудыг I төрөл ба II / IIR төрөл гэж хоёр ангилдаг. I хэлбэрийн маск нь зөвхөн өвчтөн болон бусад хүмүүст, ялангуяа халдварт өвчин, тахал өвчний үед халдвар авах, халдвар дамжих эрсдлийг бууруулахад тохиромжтой. II төрлийн маскыг ихэвчлэн хагалгааны өрөө эсвэл ижил төстэй шаардлага бүхий бусад эмнэлгийн орчинд эмч нар ашигладаг.

2. Хамгаалалтын хувцас: хамгаалалтын хувцас нь эмнэлгийн хамгаалалтын хувцас, хувийн хамгаалалтын хувцас гэж хуваагддаг бөгөөд түүний удирдлагын шаардлага үндсэндээ амны хаалттай ижил байна. Эмнэлгийн хамгаалалтын хувцасны Европын стандарт нь en14126 юм.

（4） Хамгийн сүүлийн үеийн мэдээ

ЕХ 2017 / 745 (MDR) нь ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ журам юм. 93 / 42 / EEC (MDD) шинэчилсэн хувилбарын хувьд журам нь 2020 оны 5-р сарын 26-ны өдрөөс эхлэн хэрэгжиж, бүрэн хэрэгжих болно. 3-р сарын 25-нд Европын Комисс MDR-ийн хэрэгжилтийг нэг жилээр хойшлуулах саналыг зарлав. 5-р сарын сүүлчээс өмнө Европын парламент, зөвлөлөөр батлуулахаар дөрөвдүгээр сарын эхээр өргөн мэдүүлсэн. MDD болон MDR хоёулаа хэрэглэгчдийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг хангахын тулд бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг тодорхойлдог.