Мэдээ

Эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөг олж илрүүлэх гурван чиглэл

Мэдээллийн сан, бүтээгдэхүүний нэр, үйлдвэрлэгчийн нэр нь эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний хяналтын гурван үндсэн чиглэл юм.

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн сөрөг үр дагаврыг олж авах нь мэдээллийн сангийн чиглэлд явагдах боломжтой бөгөөд өөр өөр мэдээллийн сан нь өөрийн гэсэн шинж чанартай байдаг. Тухайлбал, Хятадын эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний мэдээллийн эмхэтгэл нь тодорхой төрлийн бүтээгдэхүүний сөрөг нөлөөллийн талаар тогтмол мэдээлдэг бол эмнэлгийн хэрэгслийн сэрэмжлүүлгийн эмхтгэлд жагсаасан эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөг голчлон АНУ, Их Британи, Австрали, Канад зэрэг улсаас гаргадаг. гэр орон, бүс нутгийн сэрэмжлүүлэг, эргүүлэн татах мэдээлэл нь дотоодын мэдээлсэн мэдээлэл биш; АНУ-ын MAUDE мэдээллийн сан нь АНУ-ын FDA журмын дагуу мэдээлэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөг мэдээллийн санд оруулах тохиолдолд бүрэн мэдээллийн сан болно; Их Британи, Канад, Австрали, Герман зэрэг улс орон, бүс нутгийн эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөө / эргүүлэн татах / сэрэмжлүүлэх мэдээлэлтэй холбоотой мэдээллийн сангууд тогтмол шинэчлэгдэж байх болно. Мэдээллийн сангийн чиглэлд эмнэлгийн хэрэгслийн сөрөг үр дагаврыг олж авахын тулд үүнийг түлхүүр үгсийн дагуу шалгаж, цаг хугацаа эсвэл түлхүүр үгийн байршлыг хязгаарлах замаар үнэн зөв гаргаж болно.

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн сөрөг нөлөөллийг бүтээгдэхүүний нэрийн дагуу хайхын тулд та мэдээллийн сангийн хайлт хуудсанд хүлээгдэж буй эмнэлгийн бүтээгдэхүүний нэрийг оруулах боломжтой бөгөөд ерөнхийдөө хэт тодорхой бүтээгдэхүүний нэрийг оруулах шаардлагагүй.

Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрийг нэрээр нь хайхдаа гадаадын хөрөнгө оруулалттай аж ахуйн нэгж бол тухайн аж ахуйн нэгжийн нэрийн хэрэг, товчлол гэх мэт өөр өөр илэрхийлэлд анхаарлаа хандуулах шаардлагатай.

Тодорхой тохиолдлуудаас олж авах сөрөг үйл явдлын дүн шинжилгээ

Эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний мониторингийн судалгааны тайлангийн агуулгад эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний хяналтын зорилго, хяналтын төлөвлөгөөний товч тоймыг багтааж болно, гэхдээ үүгээр хязгаарлагдахгүй; мэдээллийн эх сурвалжийг хянах; сөрөг үзэгдлийг олж авах хугацаа; сөрөг үйл явдлын тоо; тайлангийн эх сурвалж; сөрөг үзэгдлийн шалтгаан; сөрөг үйл явдлын үр дагавар; янз бүрийн сөрөг үзэгдлийн хувь хэмжээ; сөрөг үйл явдлын талаар авсан арга хэмжээ; болон; Хяналтын өгөгдөл, хяналтын үйл явц нь техникийн хяналт, бүтээгдэхүүний маркетингийн дараах хяналт эсвэл үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүдийн эрсдлийн менежментэд урам зориг өгөх боломжтой.

Их хэмжээний мэдээлэл байгаа тул "бүтээгдэхүүний код"-ыг 2019 оны 6-р сар хүртэл хязгаарлах замаар 219 ширхэг мэдээллийг олж авсан. Гаж нөлөөгүй 19 мэдээллийг устгасны дараа үлдсэн 200 ширхэг мэдээллийг шинжилгээнд оруулсан. Мэдээллийн сангийн мэдээллийг Microsoft Excel программ ашиглан тайлангийн эх сурвалжаас цуглуулсан мэдээлэл, эмнэлгийн төхөөрөмжтэй холбоотой мэдээлэл (үйлдвэрлэгчийн нэр, бүтээгдэхүүний нэр, эмнэлгийн хэрэгслийн төрөл, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал гэх мэт) нэг нэгээр нь гаргаж авдаг. , сөрөг үйл явдал тохиолдсон цаг хугацаа, FDA-ийн сөрөг үйл явдлыг хүлээн авсан цаг хугацаа, сөрөг үйл явдлын төрөл, сөрөг үйл явдлын шалтгаан, дараа нь сөрөг үйл явдлын байршлын дүн шинжилгээ Сөрөг үйл явдлын гол шалтгааныг нэгтгэн дүгнэж, сайжруулах арга хэмжээг авсан. үйл ажиллагаа, протезийн дизайн, мэс заслын дараах сувилахуйн талаар дэвшүүлсэн. Дээрх шинжилгээний үйл явц, агуулгыг ижил төстэй эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний шинжилгээнд лавлагаа болгон ашиглаж болно.

Эрсдэлийн хяналтын түвшинг дээшлүүлэхийн тулд сөрөг үйл явдлын дүн шинжилгээ

Эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний хураангуй, дүн шинжилгээ нь эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын хэлтэс, үйлдвэрлэл, ашиглалтын байгууллагууд, хэрэглэгчдэд эрсдэлийн хяналтыг хэрэгжүүлэхэд тодорхой лавлагааны ач холбогдолтой юм. Зохицуулалтын хэлтсийн хувьд эмнэлгийн хэрэгслийн дүрэм журам, дүрэм, нормативын баримт бичгийг боловсруулах, засварлах ажлыг сөрөг үзэгдлийн шинжилгээний үр дүнтэй хослуулан хийж, эмнэлгийн хэрэгслийн эрсдэлийн хяналт, менежментийг дагаж мөрдөх хууль, дүрэм журамтай болгох боломжтой. . Эмнэлгийн хэрэгслийн маркетингийн дараах хяналтыг чангатгаж, сөрөг үр дагавар, эмнэлгийн хэрэгслийн сэрэмжлүүлэг, эргүүлэн татах мэдээллийг тогтмол цуглуулж, нэгтгэн, зарлалыг цаг тухайд нь гаргах. Үүний зэрэгцээ эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдэд тавих хяналтыг чангатгаж, үйлдвэрлэлийн үйл явцыг стандартчилах, эх үүсвэрээс сөрөг үр дагавар гарах магадлалыг үр дүнтэй бууруулах. Нэмж дурдахад бид эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтын шинжлэх ухааны судалгааг үргэлжлүүлэн дэмжиж, эрсдэлийн нарийн хяналтанд суурилсан үнэлгээний тогтолцоог бий болгох ёстой.

Эмнэлгийн байгууллагууд стандарт үйл ажиллагааны шаардлага, тоног төхөөрөмжийн ашиглалтын ур чадварыг эзэмшиж, сөрөг үр дагавар гарах магадлалыг бууруулахын тулд эмнэлгийн байгууллагууд сургалт, менежментийг бэхжүүлэх ёстой. Эмнэлгийн болон инженерийн хослолыг улам бэхжүүлж, эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн хэрэглээнд тулгарч буй асуудлын талаар эмнэлгийн хэрэгслийн дизайны инженерүүдтэй харилцахыг эмч нарт уриалж, ингэснээр эмч нар хэрэглэж буй эмнэлгийн хэрэгслийн талаар илүү дэлгэрэнгүй ойлголттой болох, мөн туслах эмнэлгийн төхөөрөмжийг илүү сайн зохион бүтээх, сайжруулахын тулд эмнэлгийн төхөөрөмжийн дизайны инженерүүд. Нэмж дурдахад, дутуу үйл ажиллагаа эсвэл зохисгүй үйл ажиллагааны улмаас суулгацыг дутуу алдахаас сэргийлэх гол санааг өвчтөнүүдэд сануулахын тулд эмнэлзүйн нөхөн сэргээх удирдамжийг бэхжүүлэх шаардлагатай. Үүний зэрэгцээ эмч нар эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний талаарх мэдлэгээ дээшлүүлж, эмнэлгийн хэрэгслийн ашиглалтын эрсдэлээс зайлсхийх, эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөг цаг тухайд нь цуглуулж мэдээлэх ёстой.