Мэдээ

Эмнэлгийн хэрэгслийн сөрөг үйл явдлыг арилгах гурван чиглэл

Эмнэлгийн хэрэгслийн сөрөг үйл явдлын хяналтын гурван үндсэн чиглэл нь мэдээллийн сан, бүтээгдэхүүний нэр, үйлдвэрлэгчийн нэр юм.

Эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөг мэдээллийн сангийн чиглэлд гаргаж авах боломжтой бөгөөд өөр өөр мэдээллийн сан өөрийн гэсэн онцлогтой байдаг. Жишээлбэл, Хятадын эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний мэдээллийн товхимол нь тодорхой төрлийн бүтээгдэхүүний гаж нөлөөний талаар тогтмол мэдэгддэг бол эмнэлгийн хэрэгслийн сэрэмжлүүлгийн товхимолд жагсаасан эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөө нь голчлон АНУ, Их Британи, Австрали, Канадаас ирдэг бөгөөд эх орон болон бүс нутгийн эмнэлгийн хэрэгслийн анхааруулга эсвэл эргүүлэн татах мэдээлэл нь дотоодын мэдээлээгүй болно; АНУ-ын MAUDE мэдээллийн сан нь бүрэн мэдээллийн сан бөгөөд АНУ-ын FDA-ийн журмын дагуу мэдээлэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөг мэдээллийн санд оруулах ёстой; Их Британи, Канад, Австрали, Герман зэрэг улс орон, бүс нутгийн эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөө / эргүүлэн татах / сэрэмжлүүлгийн мэдээллийн сантай холбоотой мэдээллийг тогтмол шинэчилж байх болно. Эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний мэдээллийн сангийн чиглэлд гарч ирэхийг түлхүүр үгээр нь шалгаж, цаг хугацаа эсвэл түлхүүр үгийн байршлыг хязгаарлах замаар нарийвчлалтай гаргаж авах боломжтой.

Эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөг бүтээгдэхүүний нэрийн дагуу олж авахын тулд та мэдээллийн сангийн олж авах хуудсан дээр хүссэн эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүний нэрийг оруулж болох бөгөөд ерөнхийдөө хэт тодорхой бүтээгдэхүүний нэрийг оруулах шаардлагагүй.

Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрийн нэрээр хайхдаа, хэрэв тухайн үйлдвэр нь гадаадын хөрөнгө оруулалттай үйлдвэр бол тухайн үйлдвэрийн нэрний өөр өөр дүрслэл, тухайлбал том үсэг, товчлол гэх мэтийг анхаарч үзэх шаардлагатай.

Тодорхой тохиолдлуудаас сөрөг үйл явдлыг олж авах шинжилгээ

Эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний хяналтын судалгааны тайлангийн агуулгад эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний хяналтын зорилго, хяналтын төлөвлөгөөний товч тойм; хяналтын мэдээллийн эх сурвалж; гаж нөлөөг олж авах хугацааны хүрээ; гаж нөлөөний тоо; тайлангийн эх сурвалж; гаж нөлөөний шалтгаан; гаж нөлөөний үр дагавар; янз бүрийн гаж нөлөөний эзлэх хувь; гаж нөлөөний талаар авсан арга хэмжээ; мөн; Хяналтын өгөгдөл болон хяналтын үйл явц нь техникийн хяналт, бүтээгдэхүүний борлуулалтын дараах хяналт, эсвэл үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүдийн эрсдэлийн менежментэд урам зориг өгч чадна.

Их хэмжээний өгөгдлийг харгалзан үзвэл "бүтээгдэхүүний код"-ыг 2019 оны 6-р сараар хязгаарласнаар 219 мэдээллийг олж авсан. Гаж нөлөөгүй 19 мэдээллийг устгасны дараа үлдсэн 200 мэдээллийг шинжилгээнд оруулсан. Мэдээллийн санд байгаа мэдээллийг нэг нэгээр нь гаргаж авсан бөгөөд Microsoft Excel програм хангамжийг ашиглан тайлангийн эх сурвалжаас цуглуулсан мэдээлэл, эмнэлгийн хэрэгсэлтэй холбоотой мэдээлэл (үйлдвэрлэгчийн нэр, бүтээгдэхүүний нэр, эмнэлгийн хэрэгслийн төрөл, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал орно), гаж нөлөө гарсан хугацаа, FDA гаж нөлөө хүлээн авсан хугацаа, гаж нөлөөний төрөл, гаж нөлөөний шалтгааныг оруулж, дараа нь гаж нөлөөний байршлыг шинжилсэн. Гаж нөлөөний гол шалтгааныг нэгтгэн дүгнэж, үйл ажиллагаа, хиймэл эрхтэний загвар, мэс заслын дараах сувилахуйн талаас сайжруулах арга хэмжээг санал болгосон. Дээрх шинжилгээний үйл явц болон агуулгыг ижил төстэй эмнэлгийн хэрэгслийн гаж нөлөөний шинжилгээнд лавлагаа болгон ашиглаж болно.

Эрсдэлийн хяналтын түвшинг сайжруулахын тулд сөрөг үйл явдлын шинжилгээ хийх

Эмнэлгийн хэрэгслийн сөрөг үйл явдлын хураангуй, дүн шинжилгээ нь эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын хэлтэс, үйлдвэрлэл, үйл ажиллагааны аж ахуйн нэгж, хэрэглэгчдэд эрсдэлийн хяналтыг хэрэгжүүлэхэд тодорхой лавлагаа ач холбогдолтой юм. Зохицуулах хэлтсийн хувьд эмнэлгийн хэрэгслийн дүрэм, журам, норматив баримт бичгийг боловсруулж, шинэчлэх ажлыг сөрөг үйл явдлын дүн шинжилгээний үр дүнтэй хослуулан хийж болох бөгөөд ингэснээр эмнэлгийн хэрэгслийн эрсдэлийн хяналт, менежментийг дагаж мөрдөх хууль тогтоомжтой болгоно. Эмнэлгийн хэрэгслийн борлуулалтын дараах хяналтыг бэхжүүлж, эмнэлгийн хэрэгслийн сөрөг үйл явдал, анхааруулга, эргүүлэн татах мэдээллийг тогтмол цуглуулж, нэгтгэн дүгнэж, зарлалыг цаг тухайд нь гаргах. Үүний зэрэгцээ эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдийн хяналтыг бэхжүүлж, үйлдвэрлэлийн үйл явцыг стандартчилж, сөрөг үйл явдлын эх үүсвэрээс гарах магадлалыг үр дүнтэй бууруулах хэрэгтэй. Үүнээс гадна бид эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтын талаарх шинжлэх ухааны судалгааг үргэлжлүүлэн дэмжиж, нарийн эрсдэлийн хяналтад суурилсан үнэлгээний системийг бий болгох хэрэгтэй.

Эмнэлгийн байгууллагууд сургалт, менежментийг бэхжүүлэх ёстой бөгөөд ингэснээр эмч нар стандарт ажиллагааны шаардлага, тоног төхөөрөмжийн ашиглалтын ур чадварыг эзэмшиж, сөрөг үр дагавар гарах магадлалыг бууруулж чадна. Эмнэлгийн болон инженерийн хослолыг улам бэхжүүлж, эмч нарыг эмнэлгийн хэрэгслийн клиник хэрэглээнд гарч буй асуудлуудын талаар эмнэлгийн хэрэгслийн дизайны инженерүүдтэй харилцахыг уриалж, ингэснээр эмч нар ашигласан эмнэлгийн хэрэгслийн талаар илүү цогц ойлголттой болж, эмнэлгийн хэрэгслийн дизайны инженерүүдэд эмнэлгийн хэрэгслийг илүү сайн зохион бүтээх эсвэл сайжруулахад нь туслах болно. Үүнээс гадна, дутуу үйл ажиллагаа эсвэл зохисгүй үйл ажиллагааны улмаас суулгац эрт гэмтэхээс урьдчилан сэргийлэх гол санааг өвчтөнүүдэд сануулахын тулд клиник нөхөн сэргээх удирдамжийг бэхжүүлэх хэрэгтэй. Үүний зэрэгцээ эмч нар эмнэлгийн хэрэгслийн сөрөг үр дагаварын талаарх мэдлэгээ сайжруулж, эмнэлгийн хэрэгсэл ашиглах эрсдэлээс зайлсхийж, эмнэлгийн хэрэгслийн сөрөг үр дагаварыг цаг тухайд нь цуглуулж, мэдээлэх хэрэгтэй.